dodał: Marcin Karaskiewicz | 2018-11-29 10:12:45 Notyfikacja suplementów diety na Węgrzech
Zgodnie z dyrektywą UE w sprawie notyfikacji suplementów diety 37/2004. (IV.26.) wraz z wejściem w życie rozporządzenia ESZCSM nr 37/2004. (IV.26.) w miejsce dotychczasowych obowiązków rejestracyjnych został wprowadzony obowiązek powiadomienia (notyfikacji) właściwego urzędu administracji państwowej o zamiarze wprowadzenia nowego produktu na rynek. Notyfikacja obejmuje złożenie do Narodowego Instytutu Farmacji i Żywienia (OGYÉI) stosownego wniosku online, przesłanie etykiety produktu, arkusza danych i uiszczenie opłaty za obsługę administracyjną. Wniosek o notyfikację powinien zostać złożony najpóźniej w dniu wprowadzenia produktu na rynek.
E-administracja
Zgodnie z ustawą CXXXII z 2015 r. o usługach elektronicznych, od 1 stycznia 2018 r. podmioty gospodarcze są zobowiązane do przekazywania organom państwowym dokumenty drogą elektroniczną. Zgodnie z w/w ustawą, począwszy od 1 stycznia 2018 r. OGYÉI zapewnia swoim klientom możliwość składania wniosków w wersji elektronicznej.
W sprawie pytań dotyczących e-administracji należy kontaktować się z urzędem pod adresem: eugyintezes@ogyei.gov.hu.
W przypadku konieczności osobistego dostarczena nośników/dokumentacji (np. na CD, pendrive) można tego dokonać w głównej siedzibie urzędu pod adresem: 1051 Budapeszt, Zrínyi utca 3. Godziny otwarcia biura obsługi klienta znajdą Państwo tutaj. (nie ma możliwości osobistego załatwiania spraw w biurze OGYÉI pod adresem: 1097 Budapeszt, Albert Flórián út 3./a)
Więcej informacji na temat elektronicznego obiegu dokumentów znajduje się pod linkiem: https://www.ogyei.gov.hu/eugyintezes/
Co powinna zawierać dokumentacja zgłoszeniowa?
Dokumenty wymagane w procesie notyfikacji produkty określone zostały w załączniku nr 4 dekretu ESzCsM 37/2004. (IV.26.) w sprawie formularza powiadomienia, etykiety i opłaty za usługi administracyjne i są to:
• arkusz danych (Przewodnik do arkusza danych)
• kopia etykiety (etykieta w języku węgierskim lub projekt tekstu zastępczej etykiety, projekt graficzny oryginalnego opakowania - obowiązkowe w przypadku zastępczego opakowania etykiet).
Opłata administracyjna
Notyfikacja suplementów diety wiąże się z opłatą za obsługę administracyjną, której wysokość ustalona jest na podstawie dekretu EÜM nr 2 (3) 1/2009 Załącznik II.1 i II.4. w sprawie opłat należnych za niektóre procedury i usługi administracyjne służby publicznej zdrowia publicznego i służb medycznych i wynosi 50 000 HUF – płatna na rachunek OGYÉI.
W polu „Közlemény” (ogłoszenie) należy zawsze podać termin "suplement diety", a także dokładny opis produktu (w przypadku nowego powiadomienia) lub dokładny opis i numer uprzedniej notyfikacji produktu (jeśli została zmodyfikowany). Potwierdzenie opłaty powinno zostać dołączone do wniosku.
Urząd traktuje każdą zmianę danych dokonaną po notyfikacji jako nowe zgłoszenie, zgodnie z dekretem ESzCsM 34/2004. (IV.26.).
Informujemy, że w/w przepisy nie zezwalają na dokonywanie zmian w danych dotyczących suplementów diety jako modyfikacji, wszelkie zmiany, o którym mowa powyżej, muszą być traktowane jako nowe zgłoszenie.
Ta sama zasada dotyczy zgłoszeń, w przypadku których zgłaszający wysłał informacje wyłącznie w celu "potwierdzenia" dotychczasowych danych.
Potwierdzenie notyfikacji
Zgodnie z obowiązującymi od dnia 1 stycznia 2018 r. przepisami, urzędowe potwierdzenie notyfikacji powinno nastąpić w ciągu 8 dni roboczych.
Jeśli złożony wniosek nie spełnia ustawowych wymogów formalnych, urząd OGYÉI odrzuca wniosek w formie odmowy notyfikacji.
Szczegółowe informacje nt. notyfikacji suplementów diety można znaleźć na stronie Narodowego Instytutu Farmacji i Żywienia (OGYÉI) w języku węgierskim:
https://www.ogyei.gov.hu/etrend_kiegeszitok
